Sự khác nhau giữa thuốc biệt dược gốc và thuốc generic
Arafat, M. O. S. A. B., Ahmed, Z. A. H. A. A., & Arafat, O. S. A. M. A. (2017). Comparison between generic drugs and brand name drugs from bioequivalence and thermoequivalence prospective. Int. J. Pharm. Pharm. Sci, 9, 1-4.
Chawla, K., Tofighi, T., Agarwal, A., Thomas, J., & Mondal, T. (2014). A global comparison between brand-name and generic drugs. Indian Journal of Pharmacy Practice, 7(3), 23-8.
Thuốc thế hệ thứ hai (generic name), hay còn được gọi tắt là thuốc generic là thuốc có cùng hoạt chất với thuốc biệt dược gốc (brand name) đã đăng ký bản quyền phát minh sáng chế (patent). Thuốc generic được phép lưu hành trên thị trường sau khi thuốc gốc hết hạn bảo hộ phát minh sáng chế.
1. Thuốc generic có hoạt động hiệu quả về mặt điều trị như thuốc biệt dược gốc không?
Thuốc generic trước khi được lưu hành cần phải đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý thuốc ở mỗi nước, ví dụ ở Mỹ là FDA, ở Việt Nam là Cục Quản lý Dược. Nhìn chung, các hãng dược muốn sản xuất thuốc generic phải có khả năng sản xuất thuốc có chất lượng ổn định và có các số liệu về nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học và hiệu quả điều trị để chứng minh thuốc generic có thể thay thế thuốc biệt dược gốc. Ngoài ra, thuốc generic phải có thành phần hoạt chất giống với thuốc biệt dược gốc và các thành phần không hoạt tính khác của thuốc phải an toàn, không ảnh hưởng tới hoạt tính của thuốc. Chính vì những quy định nghiêm ngặt trên mà thuốc generic được xem như sử dụng hiệu quả và an toàn tương đương thuốc gốc.
2. Tại sao thuốc generic rẻ hơn thuốc biệt dược gốc?
Thông thường thuốc biệt dược gốc trước khi được đưa ra thị trường đều phải trải qua một quá trình nghiên cứu, kiểm chứng và thử nghiệm rất lâu dài nghiêm ngặt. Đầu tiên, hãng dược phải được sự chấp thuận của FDA đế thực hiện các nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng nhằm kiểm chứng sự an toàn và tính hiệu lực của thuốc. Nếu thuốc đã vượt qua những cuộc thử nghiệm trên và chứng minh có tính hiệu quả, an toàn trên người thì FDA sẽ chấp nhận cho hãng dược đó được độc quyền sản xuất thuốc brand name và bán trên thị trường. Trung bình, các hãng dược phải tốn khoảng 802 triệu USD, có khi lên tới tỷ USD, trong thời gian 10-20 năm để hoàn tất quá trình này. Do đó, thời gian độc quyền của thuốc biệt dược gốc có thể lên tới 20 năm hoặc hơn nhằm giúp các hãng dược bù đắp lại chi phí để bào chế thuốc mới cũng như khuyến khích phát triển thuốc mới.
Sau khi hết hạn thời gian độc quyển trên, các hãng dược khác có thể nộp đơn xin FDA cấp phép chế tạo thuốc thế hệ thứ 2 dưới tên biệt dược của thuốc gốc. Các hãng dược này không phải chi trả cho chi phí nghiên cứu và phát triển, quảng bá thị trường và các chí phí khác như nhà sản xuất thuốc gốc. Do đó, thuốc generic bán trên thị trường ở mức giá thấp hơn nhiều so với thuốc biệt dược gốc. Thuốc generic thay thế biệt dược gốc làm cho giá thuốc liên tục giảm, giúp tiết kiệm chi phí cho người bệnh, nhà chi trả và hệ thống chăm sóc sức khỏe nói chung.
3. Cách phân biệt thuốc generic và thuốc biệt dược gốc?
Luật bảo vệ thương hiệu của Mỹ quy định thuốc biệt dược và thuốc generic không được giống nhau về những thành phần phụ không ảnh hưởng đến hiệu năng của thuốc: hình dạng, màu sắc, quy cách đóng gói, mùi vị, và các thành phần không hoạt tính. Tên thuốc generic không được trùng tên với thuốc biệt dược gốc và thường được đặt theo tên biệt dược. Tuy nhiên, những khác biệt này không có nghĩa rằng thuốc generic có hiệu quả điều trị kém hơn hoặc có tác dụng khác với thuốc biệt dược gốc.
4. Khi nào nên chọn điều trị bằng thuốc gốc?
Mặc dù thuốc generic được xem như tương đương về hiệu quả điều trị và sinh khả dụng với thuốc biệt dược gốc, các chuyên gia khuyến cáo trong một số trường hợp bệnh nhân nên sử dụng thuốc biệt dược gốc. Trường hợp thứ nhất là khi không có thuốc generic thay thế. Ví dụ như thuốc premarin (sản xuất bởi hãng dược phẩm Wyeth) điều trị hormone cho phụ nữ mãn kinh, có chứa estrogen chiết xuất từ ngựa cái mang thai. Do được chiết xuất từ nước tiểu của ngựa nên thành phần chi tiết vẫn không được biết rõ ràng. Trường hợp hai là khi bệnh nhân đã quen và khỏe mạnh khi đang dùng thuốc gốc hay thuốc biệt dược thì không nên thay đổi một cách tùy tiện. Việc thay đổi thuốc tùy tiện sẽ không tốt cho người bệnh. Có một số loại thuốc mà bất kì sự khác biệt nhỏ trong liều lượng hay nồng độ thuốc trong máu cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc gây tác dụng phụ. Điển hình là các loại thuốc điều trị bệnh tuyến giáp hay lithium điều trị chứng rối loạn lưỡng cực. Trong trường hợp này, nếu không có chỉ định của bác sĩ bệnh nhân không nên thay đổi loại thuốc vì thuốc mới có thể không phát huy hiệu quả bằng thuốc đã quen sử dụng.
