Xelostad Rivaroxaban 15mg Stella (H/14v) (viên nén)

Thành phần

Hoạt chất: Rivaroxaban 15 mg

Tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose 6 cps, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, opadry pink 32K140018.

Chỉ định

• Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở các bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có từ 1 yếu tố nguy cơ trở lên như: Suy tim, tăng huyết áp,  từ 75 tuổi trở lên, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu hoại tử cục bộ thoáng qua.
• Điều trị và phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở người lớn.

Cách dùng

• Xelostad 15 được dùng bằng đường uống, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, có thể nghiền viên thuốc và trộn với nước hay thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng. Sau khi uống viên Xelostad được nghiền ra, thì nên tiếp ngay sau với thức ăn.
• Viên Xelostad 15 nghiền ra có thể được cho qua ống thông dạ dày sau khi chắc chắn việc đặt ống thông đúng. Viên thuốc nghiền ra phải được dùng với một lượng nước nhỏ qua ống thông dạ dày sau đó được đổ thêm nước. Sau khi uống viên Xelostad được nghiền ra, thì nên tiếp ngay sau với nuôi ăn qua đường ruột.

Liều dùng

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ

• 20 mg x 1 lần/ngày. Việc điều trị với rivaroxaban nên được tiếp tục trong thời gian dài với điều kiện lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân là vượt trội so với nguy cơ chảy máu.

• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), và phòng ngừa tái phát DVT và PE ở người lớn

• Trường hợp cấp tính: 15 mg, 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên, tiếp theo uống 20 mg x 1 lần/ngày để tiếp tục điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE.
  Thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) cho bệnh nhân bị DVT/PE bị tác động bởi các yếu tố nguy cơ lớn nhất thời (như đại phẫu hoặc chấn thương gần đây). Thời gian điều trị dài hơn đối với bệnh nhân bị DVT/PE không bị tác động bởi các yếu tố nguy cơ lớn nhất thời hoặc bị DVT/PE không có yếu tố khởi phát hoặc tiền sử bị DVT/PE tái phát.
• Phòng ngừa kéo dài tái phát DVT và PE (sau khi đã hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT/PE): 10 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát DVT/PE, như ở bệnh nhân có bệnh kèm theo phức tạp, hoặc bệnh nhân tiến triển tái phát DVT/PE trên liều phòng ngừa kéo dài rivaroxaban 10 mg x 1 lần/ngày, xem xét dùng liều rivaroxanban 20 mg x 1 lần/ngày.

• Chuyển đổi từ các chất đối kháng vitamin K (VKA) sang Xelostad

• Đối với bệnh nhân điều trị dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân, nên ngừng điều trị VKA và bắt đầu với Xelostad khi chỉ số INR ≤ 3,0.
• Đối với bệnh nhân điều trị và phòng ngừa tái phát DVT, PE, nên ngừng điều trị VKA và bắt đầu với Xelostad khi chỉ số INR ≤ 2,5.
• Khi bệnh nhân chuyển đổi từ VKA sang Xelostad, các giá trị INR sẽ tăng giả tạo sau khi uống Xelostad. INR này không có giá trị để đo hoạt tính chống đông của Xelostad, vì vậy không nên sử dụng giá trị này.

• Chuyển đổi từ Xelostad sang các chất đối kháng vitamin K (VKA)

• Trong quá trình chuyển đổi từ Xelostad sang VKA, có thể xảy ra tình trạng kháng đông không đầy đủ. Cần đảm bảo tình trạng kháng đông đầy đủ, liên tục trong quá trình chuyển đổi sang thuốc kháng đông thay thế. Cần lưu ý rằng Xelostad có thể góp phần vào việc làm cho giá trị INR tăng lên.
• Đối với bệnh nhân chuyển đổi từ Xelostad sang VKA, nên dùng đồng thời VKA cho tới khi INR ≥ 2,0. Trong trường hợp bệnh nhân dùng cả Xelostad và VKA, nên kiểm tra chỉ số INR trước liều kế tiếp của Xelostad nhưng phải sau 24 giờ so với liều trước đó. Khi ngừng sử dụng Xelostad, tiến hành xét nghiệm INR 24 giờ sau liều cuối cùng để có kết quả tin cậy.

• Chuyển đổi từ các thuốc chống đông máu đường tiêm sang Xelostad

• Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường tiêm, ngừng dùng thuốc chống đông và bắt đầu Xelostad từ 0 – 2 giờ trước thời gian dùng tiếp theo của thuốc tiêm hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc tiêm sử dụng liên tục.

• Chuyển đổi từ Xelostad sang các thuốc chống đông máu đường tiêm

• Tiêm thuốc chống đông máu liều đầu tiên vào thời điểm dùng liều Xelostad tiếp theo.

• Suy thận

• Những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 15 – 29 ml/phút) cho thấy nồng độ rivaroxaban trong huyết tương tăng đáng kể.
• Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 – 49 ml/phút) hoặc nặng (độ thanh thải creatinine 15 – 29 ml/phút) áp dụng theo liều khuyến cáo sau:
  + Trong dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim: 15 mg x 1 lần/ngày.
  + Trong điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE: 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó, liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg x 1 lần/ngày xuống còn 15 mg x 1 lần/ngày nếu bệnh nhân được đánh giá có nguy cơ chảy máu cao hơn nguy cơ tái phát DVT và PE.

• Khi dùng liều khuyến cáo 10 mg x 1 lần/ngày, không cần điều chỉnh liều.

  Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).

  Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

  Không cần điều chỉnh liều theo cân nặng và giới tính.

  Trẻ em: Không nên dùng Xelostad cho trẻ em dưới 18 tuổi.

  Bệnh nhân cần chuyển nhịp

• Xelostad có thể được bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân cần chuyển nhịp.
• Đối với bệnh nhân chuyển nhịp dựa vào siêu âm qua thực quản (TEE) mà không được điều trị bằng thuốc chống đông máu trước đó, Xelostad nên được bắt đầu ít nhất 4 giờ trước chuyển nhịp để đảm bảo hiệu quả kháng đông đầy đủ.

• Bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim phải trải qua PCI (can thiệp mạch vành qua da) có đặt stent

  Nên dùng liều đã giảm 15 mg rivaroxaban một lần mỗi ngày (hoặc 10 mg rivaroxaban một lần mỗi ngày cho bệnh nhân suy thận trung bình [độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút]) bổ sung vào phác đồ có chất ức chế P2Y12 trong tối đa 12 tháng ở những bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim cần phải chống đông bằng đường uống và trải qua PCI với đặt stent.

Phản ứng phụ

• Thiếu máu (bao gồm các thông số xét nghiệm tương ứng);
• Chóng mặt, đau đầu;
• Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc);
• Hạ huyết áp, tụ máu;
• Chảy máu cam, ho ra máu;
• Chảy máu nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau dạ dày ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn;
• Tăng transaminases;
• Ngứa (bao gồm cả trường hợp ngứa toàn thân ít gặp), phát ban, bầm tím, xuất huyết tại da và dưới da;
• Đau ở chi;
• Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh), suy thận (bao gồm tăng creatinin máu, tăng urê máu);
• Sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng (bao gồm mệt mỏi và suy nhược);
• Xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật, và xuất huyết vết thương), đụng dập, bài tiết dịch từ vết mổ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chảy máu có ý nghĩa lâm sàng đáng kể.
• Tổn thương hoặc bệnh lý có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Bao gồm đang hoặc gần đây bị loét đường tiêu hóa, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình động mạch chủ, các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
• Điều trị phối hợp với các thuốc chống đông máu khác, trừ các trường hợp cụ thể trong giai đoạn chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi heparin không phân đoạn được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì việc mở ống thông động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
• Bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan lâm sàng bao gồm xơ gan loại Child Pugh B và C.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.