Rotinvast Rosuvastatin 10mg Agimexpharm (H/30v) (viên nén bao phim)

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Chỉ định:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), tăng triglyceride máu (loại IV): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử gặp ở thiếu niên nam hoặc nữ (ít nhất 1 năm sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên) từ 10 đến 17 tuổi: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nếu sau thời gian ăn kiêng LDL-C > 190mg/dL hoặc > 160mg/dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay 3 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch khác.
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng đơn độc hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không làm giảm LDL-Cholesterol, cholesterol toàn phần, và ApoB.
• Làm chậm sự phát triển chứng xơ vữa động mạch: Liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần và LDL- Cholesterol đến giới hạn mong muốn.

Liều dùng và cách dùng:

• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
• Liều rosuvastatin khởi đầu được khuyến cáo từ 5-10mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu thấy cần thiết có thể tăng dần liều theo khoảng cách 4 tuần lên đến 20mg.
• Nghiên cứu dược động học trên chủng tộc châu Á được thực hiện tại Mỹ cho thấy khả năng hấp thu cao gấp 2 lần so với người da trắng. Do đó nên cân nhắc liều khởi đầu 5mg khi dùng thuốc cho bệnh nhân Châu Á.
• Liều rosuvastatin 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg. Các bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ. Tuy nhiên không được dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao về bệnh hệ cơ, bao gồm người đang dùng thuốc nhóm fibrates, và bệnh nhân người Châu Á.

Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 20mg dùng 1 lần/ngày. Đáp ứng điều trị được ước lượng từ các mức LDL-Cholesterol trước khi ly trích.

Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (từ 10 đến 17 tuổi):

• Liều thông thường từ 5 – 20mg/ngày. Liều tối đa là 20mg/ngày. Liều được xác định riêng cho từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Điều chỉnh liều phải thực hiện với khoảng cách ít nhất 4 tuần.
• Bệnh nhân suy thận nặng: (CrCl < 30 mL/min/1.73 m²) không thẩm tách máu, liều rosuvastatin phải bắt đầu từ 5mg/lần/ngày và không được vượt quá 10mg 1 lần trong ngày.
• Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
• Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
• Phải thận trọng và điều chỉnh liều rosuvastatin khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV):
• Atazanavir; Atazanavir + Ritonavir; Lopinavir + Ritonavir: Tối đa 10 mg rosuvastatin 1 lần/ngày.

Chống chỉ định:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động kể cả tăng transaminase gan kéo dài và không có nguyên nhân.
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Phụ nữ có thai và có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp: Vì các chất ức chế men HMG-CoA reductase làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể cả sự tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học khác là dẫn xuất của cholesterol, rosuvastatin có thể gây tác hại lên thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú: Các thuốc thuộc nhóm statin có thể vào sữa mẹ và các chất ức chế men HMG-CoA reductase có khả năng gây phản ứng không mong muốn nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ đang cho con bú không được dùng thuốc hoặc ngược lại.

Tác dụng không mong muốn:

• Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thông thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, có dưới 1,4% bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do biến cố ngoại ý.
• Tần suất của các phản ứng ngoại ý như sau:
• Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
• Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt.
• Rối loạn hệ tiêu hoá: Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: Ngứa, phát ban và mề đay.
• Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương:
• Thường gặp: Đau cơ.