Quantopic 0.03% Ointment Quapharco (T/10Gr)

Tuýp 10 gram

Thành phần của Thuốc mỡ Quantopic 0.03%

Công dụng của Thuốc mỡ Quantopic 0.03%

Chỉ định

Thuốc Quantopic 0.03% 10 g được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị chàm thể tạng (viêm da thể tạng).
• Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng và hiệu quả dược lực học

Hiện nay, cơ chế tác dụng chính xác của tacrolimus đối với chàm thể tạng chưa được xác định. Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin. Tiếp đó là đường truyền phụ thuộc calci trong việc sao chép và tổng hợp các cytokine như interleukin (IL - 2, IL - 3, IL - 4, IL - 5 và các phân bào như GM - CSF, TNF - α và IFN - y), những chất tham gia vào giai đoạn sớm của quá trình hoạt hoá tế bào T. Ý nghĩa lâm sàng của các tác động này ở chàm thể tạng chưa được biết.

Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân

Đã tiến hành 3 thử nghiệm lâm sàng pha III, ngẫu nhiên, đa trung tâm, hai lần mù, kiểm soát tá dược để đánh giá thuốc mỡ tacrolimus khi điều trị bệnh nhân bị viêm da dị ứng mức độ từ vừa đến nặng.

Một nghiên cứu nhi khoa trên 351 bệnh nhi từ 2 đến 15 tuổi và 2 nghiên cứu trên người lớn (từ 16 đến 79 tuổi) gồm 632 bệnh nhân. Tỷ lệ 77% là phụ nữ và 27% là người da đen. 58% bệnh nhân ở mức độ vừa và có diện tích trung bình cơ thể (BSA: Body surface area) bị tổn thương là 46%. Trên 80% bệnh nhân bị viêm da dị ứng trên vùng mặt và/hoặc cổ. Trong các nghiên cứu nói trên, bệnh nhân được sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc tacrolimus 0,1%, hoặc hỗn hợp tá dược của thuốc mỡ, sử dụng hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân từ 10 - 100% diện tích trung bình cơ thể bị thương tổn và điều trị trong 12 tuần.

Trong nghiên cứu nhi khoa, tỷ lệ có ý nghĩa (p < 0,001) bệnh nhi đạt được sự cải thiện đến ít nhất là 90% dựa trên đánh giá tổng quát của bác sĩ về đáp ứng lâm sàng trong nhóm điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% so với nhóm sử dụng hỗn hợp tá dược thuốc mỡ. Nhưng có bằng chứng đầy đủ rằng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% có hiệu quả hơn thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.

Trong cả hai nghiên cứu lâm sàng trên người lớn, tỷ lệ có ý nghĩa (p < 0,001) bệnh nhân đạt được sự cải thiện ít nhất là 90% dựa trên đánh giá tổng quát của bác sĩ về đáp ứng lâm sàng trong nhóm điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và nhóm sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% so với nhóm sử dụng hỗn hợp tá dược thuốc mỡ. Thuốc mỡ tacrolimus 0,1% có hiệu lực lớn hơn thuốc mỡ tacrolimus 0,03%. Sự khác biệt về hiệu lực giữa thuốc mỡ tacrolimus 0,1% và 0,03% đặc biệt rõ ràng ở những bệnh nhân người lớn viêm da nặng, người lớn có diện tích bị tổn thương lớn và bệnh nhân da đen.

Tỷ lệ đáp ứng cho mỗi nhóm bệnh nhân điều trị được trình bày trong bảng dưới đây theo nhóm tuổi.

(Nghiên cứu trên hai nhóm bệnh nhân người lớn được thiết kế như nhau, nên kết quả của 2 nghiên cứu này đã được gộp lại).

Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhân người lớn có cải thiện > 90% ngay tuần thứ nhất điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0, 1% và ở tuần điều trị thứ 3 với thuốc mỡ tacrolimus 0,03%. Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhi có cải thiện đến > 90% ở tuần điều trị thứ 2 đối với những bệnh nhi điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.

Ở bệnh nhân người lớn cải thiện > 90% vào cuối đợt điều trị, trong đó 35% những bệnh nhân này được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 41% những bệnh nhân được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,1%. Tình trạng cải thiện bị sút giảm sau 2 tuần kể từ khi kết thúc đợt điều trị.

Ở bệnh nhi được cải thiện > 90%, 54% bệnh nhi được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% có tình trạng cải thiện bị sút giảm sau 2 tuần kể từ khi kết thúc đợt điều trị. Do không theo dõi tiếp bệnh nhân dài hơn 2 tuần sau khi kết thúc điều trị, nên không biết có thêm bao nhiêu bệnh nhân có tình trạng sút giảm tình trạng cải thiện bệnh sau thời gian 2 tuần kể từ khi kết thúc đợt điều trị.

Cả hai nhóm bệnh nhân người lớn và bệnh nhi được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, tỷ lệ cải thiện lớn hơn so với nhóm điều trị bằng hỗn hợp tá dược (p < 0,001) được xem xét và đánh giá kết quả theo tỷ lệ diện tích cơ thể bị tổn thương và các triệu chứng: Ngứa, phù nề, rỉ nước, tróc vảy và lichen hóa.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Khả năng gây đột biến: Các xét nghiệm cả in vitro và in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tính gen của tacrolimus.

Khả năng gây ung thư: Trong một nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư da của thuốc mỡ tacrolimus với liều đến 0, 1% không thấy có xuất hiện các khối u ở da. Tuy nhiên, khi có sự phơi nhiễm hệ thống ở nồng độ cao hơn sẽ có nguy cơ gây tăng tỷ lệ u bạch huyết (lymphoma). Trong nghiên cứu 52 tuần về khả năng gây ung thư do tiếp xúc với ánh sáng. Thời gian trung bình khởi phát u da giảm đi ở chuột bạch tạng không có lông sau khi điều trị tại chỗ kéo dài với thuốc mỡ tacrolimus > 0,1%, đồng thời phơi nhiễm với bức xạ tia tử ngoại (UV) (điều trị 40 tuần và sau đó theo dõi tiếp 12 tuần).

Độc tính trên khả năng sinh sản: Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên khả năng sinh sản khi dùng tacrolimus bôi tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus dạng uống, độc tính trên thai/phôi thai được ghi nhận trên thỏ và chuột, nhưng chỉ ở liều gây độc tính, rõ rệt trên động vật đang mang thai.

Dược động học

Hấp thu: Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng (người lớn và trẻ em) được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus khi dùng liều đơn hoặc liều lặp lại (0,03 - 0,1%) đều có nồng độ trong máu < 2 ng/ml.

Cách dùng Thuốc mỡ Quantopic 0.03%

Cách dùng

Bôi ngoài da. Có thể dùng thuốc mỡ tacrolimus ở bất kỳ vùng nào của cơ thể, kể cả mặt, cổ và những vùng da có nếp nhăn trừ niêm mạc.

Liều dùng

Bôi một đến hai lần mỗi ngày tại các vùng da bị tổn thương. Cần điều trị liên tục cho đến khi các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh biến mất. Mỗi đợt điều trị liên tục không quá 6 tuần, thời gian ngắt quãng giữa hai đợt điều trị là 2 tuần. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 6 tuần điều trị, cần phải khám lại để xác định chẩn đoán.

Thuốc mỡ tacrolimus 0,03% dùng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.

Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus dài hạn.

Sau mỗi lần sử dụng thuốc phải đậy kín nắp tuýp.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không có báo cáo về các phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Quantopic 0.03% 10 g, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng phụ dưới đây (thuật ngữ quy kết * hoặc tương đương) sẽ được xem xét liệt kê:

• Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Viêm da, ban đỏ, kích ứng, phù nề, đau, dị cảm, ngứa, nóng, phản ứng tại vị trí dùng thuốc.

• Nhiễm vi khuẩn và kí sinh trùng: Nhiễm trùng da bất kể nguyên nhân cụ thể nào nhưng không bị giới hạn bởi chàm bội nhiễm herpes, viêm nang lông, herpes simplex [herpes môi], nhiễm virus Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi *.

• Đang nghiên cứu thêm: Tăng mức độ hấp thu thuốc * (xem phần Thận trọng khi sử dụng).

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Không dung nạp ethanol.

• Rối loạn hệ thống thần kinh: Cảm giác rát bỏng, tăng cảm giác.

• Rối loạn tổ chức da và dưới da: Mụn trứng cá*, ngứa, Rosacea*.

Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trên đã được theo dõi trong suốt quá trình làm thử nghiệm lâm sàng và sau khi được sử dụng trên thị trường (* ghi nhận sau khi sử dụng trên thị trường).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Quantopic 0.03% 10 g chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Trẻ em dưới 2 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân bị chàm thể tạng thường dễ mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.

Mặc dù chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ác tính bao gồm các bệnh lý ác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trên da mà không bị hút bởi quần áo.

Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng làm tăng hấp thu tacrolimus vào hệ thống. Ví dụ: Hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toàn thân hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da. Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong những nghiên cứu hậu mãi.

Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, nên cân nhắc các phác đồ điều trị tiếp tục. Chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thuốc mỡ tacrolimus chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích cao hơn nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú

Tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trên da. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm khác dùng trên da và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu.

Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30⁰C.