Onglyza saxagliptin 5mg bristol (h/28v)

onglyza saxagliptin 5mg bristol (h/28v)

Hộp 28 viên

Thành phần

Onglyza 5mg:

Mỗi viên nén bao phim chứa 5.58mg saxagliptin hydrochloride (dạng khan) tương ứng với 5mg saxagliptin.

Tá dược: Mỗi viên chứa 99mg lactose monohydrate.

Viên nhân: Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể (E460i), Croscarmelose natri (E468), Magie stearat.

Bao viên: Polyvinyl alcol, Macrogol 3350 (polyethylenglycol), Titan dioxid (E171), Talc, Oxyd sắt vàng (E1720) (viên 2.5mg), Oxyd sắt đỏ (E172) (viên 5mg).

Mực in: Shellec, Indigo carmine aluminium lake (E132).

Chỉ định

Onglyza được chỉ định cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 từ 18 tuổi trở lên nhằm kiểm soát đường huyết trong:

Đơn trị liệu:

- Cho những bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết chỉ với chế độ ăn kiêng và luyện tập và những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Phác đồ 2 thuốc phối hợp với:

- Metformin khi chỉ sử dụng metformin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

- Một thuốc sulfonylure khi chỉ sử dụng sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin.

- Một thuốc thiazolidinedione khi chỉ sử dụng thiazolidinedione kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân thích hợp sử dụng thiazolidinedione.

Phác đồ 3 thuốc phối hợp với:

- Metformin và sulfonylure khi sử dụng phối hợp metformin và sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

Phác đồ điều trị phối hợp với insulin (cùng hoặc không cùng với metformin) khi chỉ sử dụng insulin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Liều khuyến cáo của Onglyza là 5mg, 1 lần/ngày. Khi sử dụng Onglyza phối hợp với insulin hoặc 1 thuốc sulfonylure, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc sulfonylure để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Hiệu quả và an toàn của saxagliptin khi phối hợp với metformin và 1 thuốc thiazolidinedione chưa được thiết lập.

Các đối tượng đặc biệt:

- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

Không khuyến cáo điều chỉnh liều chỉ theo độ tuổi (xem phần “Đặc tính dược lực học”, “Đặc tính dược động học”).

- Suy thận:

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.

Nên giảm liều xuống còn 2.5mg 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận trung bình và suy thận nặng.

Không khuyến cáo sử dụng Onglyza cho bệnh nhân suy thận ở giai đoạn cuối cần phải lọc máu (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Do liều cần hạn chế ở mức 2.5mg/ngày dựa trên chức năng thận, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và sau đó nên theo dõi chức năng thận định kỳ (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”, “Đặc tính dược động học”).

- Suy gan:

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (xem phần “Đặc tính dược động học”). Nên thận trọng khi sử dụng saxagliptin cho bệnh nhân suy gan trung bình và không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

- Trẻ em:

An toàn và hiệu quả của Onglyza ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng:

Có thể uống thuốc vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Không được bẻ hoặc cắt viên thuốc.

Nếu quên uống thuốc, uống ngay sau khi nhớ. Không được uống gấp đôi liều trong cùng ngày.

Chống chỉ định

Quá mẫn với dược chất hay với bất kỳ thành phần tá dược nào trong phần nào của thuốc hoặc có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với bất kỳ chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) nào như phản ứng phản vệ, sốc phản vệ và phù mạch (xem phần "Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng", "Tác dụng không mong muốn").