Biginol Bisoprolol fumarat 5mg Dhg (H/30v)

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất:

Bisoprolol fumarat .......................5 mg

Thành phần tá dược: Tinh bột mì, microcrystalline cellulose M101, calci hydrophosphat dihydrat, colloidal silicon dioxyd, natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon K30, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, talc, titan dioxyd.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim, hình thoi, màu trắng hoặc trắng ngà, một mặt có vạch ngang, một mặt có hình tim nổi, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị bệnh suy tim mạn tính ổn định kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái, kết hợp với thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và các glycosid trợ tim.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Phác đồ điều trị chuẩn của suy tim mạn tính gồm có một thuốc ức chế men chuyển (ACE) (hoặc chẹn thụ thể angiotensin trong trường hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyển), một thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và glycosid trợ tim phù hợp. Bệnh nhân cần ổn định (không bị suy tim cấp) khi được khởi đầu điều trị với bisoprolol.

Bác sĩ điều trị cần phải có kinh nghiệm trong điều trị suy tim mạn tính.

Tình trạng suy tim nặng hơn, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm thoáng qua có thể xảy ra trong và sau giai đoạn chỉnh liều.

CÁCH DÙNG: Viên nén bisoprolol nên sử dụng vào buổi sáng và có thể uống cùng với thức ăn. Nuốt nguyên viên thuốc với nước, không được nhai.

LIỀU DÙNG

Giai đoạn chỉnh liều

Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol cần phải có giai đoạn chỉnh liều.

Việc điều trị với bisoprolol sẽ được bắt đầu với giai đoạn chỉnh liều, với các bước sau:

- 1,25 mg một lần/ ngày trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên

- 2,5 mg một lần/ ngày trong 1 tuần nữa, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên

- 3,75 mg một lần/ ngày trong 1 tuần nữa, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên

- 5 mg một lần/ ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên

- 7,5 mg một lần/ ngày, dung nạp tốt, tăng liều lên

- Liều duy trì: 10 mg bisoprolol một lần/ngày

Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày.

Cần theo dõi chặt chẽ dấu hiệu sinh tồn (huyết áp, nhịp tim) và các dấu hiệu suy tim nặng lên trong giai đoạn chỉnh liều. Triệu chứng có thể xảy ra trong ngày đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu.

Điều chỉnh liều

Nếu liều khuyến cáo tối đa không được dung nạp tốt, có thể cân nhắc giảm liều dần dần.

Trong trường hợp suy tim nặng hơn, hạ huyết áp hay chậm nhịp tim thoáng qua, khuyến cáo nên xem xét lại liều của các thuốc đang sử dụng đồng thời. Giảm liều bisoprolol tạm thời hoặc xem xét ngừng điều trị bisoprolol khi cần thiết.

Nên cân nhắc việc sử dụng lại và/ hoặc điều chỉnh tăng liều bisoprolol khi bệnh nhân ổn định trở lại.

Nếu ngừng thuốc, nên giảm dần liều dùng, vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến tình trạng bệnh nhân trở nên trầm trọng hơn.

Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol thường là điều trị lâu dài.

Các trường hợp đặc biệt

Suy thận hay suy gan: Không có thông tin về dược động học của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mạn kèm suy gan hay suy thận. Việc điều chỉnh tăng liều cho các đối tượng này cần hết sức thận trọng.

Người già: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Không có kinh nghiệm về việc sử dụng bisoprolol cho trẻ em, vì thế không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định

Bisoprolol chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim mạn tính kèm theo:

- Suy tim cấp hoặc các giai đoạn suy tim mất bù cần tiêm truyền tĩnh mạch các thuốc gây co cơ tim

- Shock tim

- Block nhĩ thất độ II hay độ III

- Hội chứng suy nút xoang

- Block xoang nhĩ

- Nhịp tim chậm, gây ra triệu chứng thực thể

- Huyết áp thấp, gây ra triệu chứng thực thể

- Hen phế quản nặng

- Thể nặng của bệnh tắc động mạch ngoại biên hay hội chứng Raynaud

- U tuyến thượng thận chưa điều trị

- Toan chuyển hóa

- Mẫn cảm với bisoprolol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Việc điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol phải được bắt đầu với một giai đoạn chỉnh liều đặc biệt.

Đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ, việc ngừng điều trị với bisoprolol không được thực hiện đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng, vì điều này có thể dẫn đến tình trạng bệnh tim nặng hơn.

Việc bắt đầu và ngừng điều trị với bisoprolol cần phải theo dõi thường xuyên.

Không có kinh nghiệm sử dụng bisoprolol cho bệnh nhân điều trị suy tim kèm theo các bệnh sau:

• đái tháo đường phụ thuộc insulin (týp 1)
• suy thận nặng
• suy gan nặng
• bệnh cơ tim hạn chế
• bệnh tim bẩm sinh
• bệnh van tim thực thể ảnh hưởng huyết động rõ rệt
• nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng gần đây

Bisoprolol phải được sử dụng thận trọng trong:

• co thắt phế quản (hen phế quản, bệnh tắc nghẽn đường thở)
• bệnh đái tháo đường có mức đường huyết thay đổi bất thường; Các triệu chứng của hạ đường huyết có thể bị che giấu
• nhịn ăn nghiêm ngặt
• đang điều trị dị ứng. Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng độ nhạy cảm đối với các kháng nguyên gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng epinephrin không phải lúc nào cũng mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi.
• block nhĩ thất độ I
• đau thắt ngực Prinzmetal: Đã quan sát thấy các trường hợp co thắt mạch vành. Mặc dù có tính chọn lọc beta1 cao, không thể loại trừ hoàn toàn các cơn đau thắt ngực khi dùng bisoprolol cho bệnh nhân đau thắt ngực Prinzmetal.
• bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại biên. Các triệu chứng có thể trầm trọng hơn, đặc biệt trong thời gian bắt đầu điều trị.
• gây mê toàn thân