Apitim Amlodipin 10mg Dhg (H/30v) (viên nang cứng)

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất:

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) ................................ 10 mg

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri starch glyconat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.

Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng một đầu màu cam, một đầu màu trắng hoặc trắng ngà, bên trong chứa bột thuốc đồng nhất.

CHỈ ĐỊNH

- Tăng huyết áp.

- Cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính.

- Cơn đau thắt ngực do co thắt mạch (đau thắt ngực prinzmetal).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Uống nguyên viên.

Liều dùng

Người lớn:

Đối với cơn tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu là 5 mg/ lần/ ngày, có thể tăng liều lên 10 mg tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.

Ở bệnh nhân tăng huyết áp, có thể uống chung amlodipin và thuốc lợi tiểu thiazid, chẹn alpha, chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển. Đối với đau thắt ngực, có thể sử dụng amlodipin đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/ hoặc liều thuốc chẹn beta tương ứng.

Không cần chỉnh liều amlodipin khi sử dụng chung với thuốc lợi tiểu thiazid, chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Liều dùng và phác đồ điều trị tương tự ở người trẻ, tuy nhiên việc tăng liều cần được tiến hành cẩn thận.

Suy thận

Có thể sử dụng liều bình thường vì sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến tình trạng suy thận. Amlodipin không thể thẩm phân.

Suy gan

Chưa thiết lập liều khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, do đó cần chọn liều cẩn thận và bắt đầu từ cận dưới của khoảng liều. Chưa có nghiên cứu về dược động học của amlodipin ở bệnh nhân suy gan nặng, do đó cần bắt đầu với liều thấp nhất và chỉnh liều từ từ ở các đối tượng này.

Trẻ em

Trẻ em từ 6 - 17 tuổi

Liều khuyến cáo là 2,5 mg/ lần/ ngày, có thể tăng liều lên 5 mg mỗi ngày nếu huyết áp mục tiêu không đạt sau 4 tuần. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng liều lớn hơn 5 mg.

Trẻ em < 6 tuổi: Chưa có dữ liệu.

Lưu ý: Với liều 10 mg: Sử dụng Apitim 10.

Với liều 5 mg: Sử dụng Apitim 5.

Với liều 2,5 mg: Sử dụng sản phẩm khác phù hợp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Huyết áp thấp nghiêm trọng

- Các trường hợp sốc (bao gồm cả sốc tim)

- Quá mẫn với dẫn chất dihydropyridin, amlodipin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc

- Suy tim huyết động không ổn định sau cơn nhồi máu cơ tim cấp

- Tắc nghẽn đường ra thất trái (hẹp động mạch chủ nặng)

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả của amlodipin trên cơn tăng huyết áp (gồm tăng huyết áp khẩn cấp, tăng huyết áp cấp cứu).

Bệnh nhân suy tim

Cần thận trọng khi điều trị trên bệnh nhân suy tim. Về lâu dài, ở bệnh nhân suy tim nặng (tiêu chuẩn NYHA nhóm III và IV) đã ghi nhận các trường hợp phù phổi với tần suất cao hơn trên nhóm sử dụng amlodipin.

Các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm cả amlodipin, cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim sung huyết và có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch và tử vong trong tương lai.

Bệnh nhân suy gan

Thời gian bán thải kéo dài và AUC tăng cao hơn ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, chưa xác định liều dùng khuyến cáo. Cần bắt đầu với liều ở giới hạn dưới của khoảng liều và theo dõi cẩn thận kể cả lúc bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Với bệnh nhân suy gan nặng cũng cần chỉnh liều chậm và theo dõi cẩn thận.

Người cao tuổi

Cần thận trọng khi tăng liều trên các đối tượng này.

Bệnh nhân suy thận

Có thể sử dụng liều bình thường vì sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến tình trạng suy thận. Amlodipin không thể thẩm phân.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Khả năng sinh sản

Đã ghi nhận các trường hơp thay đổi ngược về sinh hóa của đầu tinh trùng ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh calci. Chưa đủ dữ liệu về ảnh hưởng của amlodipin đến khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột, đã ghi nhận các tác động bất lợi lên khả năng sinh sản ở chuột đực.

Phụ nữ có thai

Độ an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập.

Trong các nghiên cứu trên động vật, nhận thấy có độc tính với hệ sinh sản ở liều cao.

Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi không có phương án thay thế an toàn hơn hoặc khi bệnh ảnh hưởng đến người mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Chưa xác định liệu amlodipin có bài tiết vào sữa mẹ hay không

Cần cân nhắc giữa lợi ích giữa việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp amlodipin đối với người mẹ để quyết định ngưng/ tiếp tục cho con bú hay ngưng/ tiếp tục sử dụng amlodipin.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Amlodipin có hảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu xuất hiện tình trạng chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn sẽ ảnh hưởng đến khả năng phản ứng. Do đó cần thận trọng ở giai đoạn mới bắt đầu điều trị.