Sifrol 0.25Mg Boehringer Ingelheim (H/30V)
Hộp 30 viên
Hộp 30 viên
Thành phần
Thông tin thành phần | Hàm lượng |
---|---|
Pramipexole | 0,25-mg |
Chỉ định
Thuốc Sifrol được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, thuốc có thể dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị [cuối liều hay dao động bật tắt (on off)].
- Điều trị triệu chứng cho hội chứng chân không yên vô căn vừa đến nặng.
Cách dùng
Thuốc Sifrol được dùng như sau:
Bệnh Parkinson: Nên uống thuốc với nước, có thể dùng cùng thức ăn hoặc không. Liều hằng ngày được chia đều để uống 3 lần trong ngày.
Hội chứng chân không yên: Viên thuốc được uống với nước và có thể uống cùng hay không cùng thức ăn.
Liều dùng
Điều trị khởi đầu
Liều dùng tăng dần, liều khởi đầu là 0,375 mg dạng muối mỗi ngày, rồi tăng liều dần mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.
Lịch trình tăng liều Sifrol | ||
Tuần | Liều (mg dạng muối) | Tổng liều hàng ngày (mg dạng muối) |
1 | 3 lần x 0,125 | 0,375 |
2 | 3 lần x 0,25 | 0,75 |
3 | 3 lần x 0,5 | 1,50 |
Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg dạng muối cho đến liều tối đa là 4,5mg dạng muối một ngày.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg/ngày (xem phần "Tác dụng phụ").
Điều trị duy trì
Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg dạng muối đến tối đa là 4,5 mg dạng muối mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở ba nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1,5 mg dạng muối. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện các tác dụng ngoại ý. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở liều thấp hơn 1,5 mg dạng muối. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg dạng muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liệu pháp levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì với Sifrol, tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.
Ngừng điều trị
Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexol từ từ ở mức 0,75 mg dạng muối mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,75 mg dạng muối. Sau đó, cứ mỗi ngày nên giảm liều bớt 0,375 mg dạng muối (xem phần "Lưu ý đặc biệt và thận trọng").
Liều dùng trên bệnh nhân suy thận
Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 20 ml/phút không cần phải giảm liều
hàng ngày. Chưa nghiên cứu việc sử dụng Sifrol trên bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo hoặc suy thận nặng.
Liều dùng trên bệnh nhân suy gan
Không cần thiết phải chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của Sifrol vẫn chưa được nghiên cứu.
Hội chứng chân không yên
Viên thuốc được uống với nước và có thể uống cùng hay không cùng thức ăn.
Liều khởi đầu được khuyến nghị của Sifrol là 0,125 mg dạng muối uống mỗi ngày một lần, dùng 2 - 3 giờ trước khi đi ngủ. Đối với bệnh nhân cần giảm thêm triệu chứng, có thể tăng liều cách mỗi 4 - 7 ngày đến tối đa là 0,75 mg dạng muối/ngày (như bảng dưới đây).
Lịch trình chuẩn liều Sifrol | |
Bước chuẩn liều | Liều duy nhất uống mỗi buổi tối (dạng muối mg) |
1 | 0,125 |
2* | 0,25 |
3* | 0,50 |
4* | 0,75 |
* nếu cần thiết. |
Do hiệu quả lâu dài của Sifrol trong điều trị "hội chứng chân không yên" chưa được thử nghiệm đầy đủ, cần đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau ba tháng điều trị và cân nhắc liệu có cần thiết tiếp tục dùng thuốc hay không. Nếu điều trị bị gián đoạn hơn vài ngày, cần bắt đầu chỉnh liều lại theo như bảng trên.
Ngừng điều trị
Không cần giảm liều từ từ trước khi ngưng Sifrol do liều điều trị hàng ngày hội chứng chân không yên không quá 0,75 mg dạng muối. Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 26 tuần, hiện tượng dội ngược của hội chứng chân không yên (triệu chứng nặng lên so với ban đầu) được quan sát thấy ở 10% bệnh nhân (14 trong số 135) sau khi đột ngột ngừng sử dụng pramipexol. Tác dụng này được ghi nhận là tương tự nhau ở tất cả các liều dùng.
Liều dùng trên bệnh nhân suy thận
Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 20 mL/phút không cần phải giảm liều hàng ngày. Chưa nghiên cứu việc sử dụng Sifrol trên bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo hoặc suy thận nặng.
Liều dùng trên bệnh nhân suy gan
Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan, vì khoảng 90% hoạt chất đã hấp thu được bài tiết qua thận.
Liều dùng ở trẻ em và thiếu niên
Khuyến cáo không dùng Sifrol cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm đối tượng này.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với pramipexol hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm.